从191亿美金到20亿,丙肝神药年销售额缩水90%背后:疗效太好

文/氨基财经 氨基君 2021/04/30 12:24

“患者群体稳步增加、市场规模稳中向好”,几乎所有登陆资本市场的药企,招股书里关于商业前景的描述,都可以用这句话概括。

也是,谁会傻到说自己研发产品的前景,可能会变差呢。但现实却是,这样的预测过于“理想化”。

在一些能够治愈的传染疾病领域,特效药上市后,患者群体就会快速萎缩,导致药物市场规模持续缩小。海外丙肝药物市场的发展轨迹,便是如此。

当人们被丙肝病毒困扰的时候,吉利德“大杀器”丙肝治疗药物索磷布韦横空出世。

凭借药效更好、副作用更低、治疗方式更便捷等诸多优势,吉利德丙肝治疗系列药物上市第三年,收入达191亿美金,吸金能力惊人。

但是,好日子没有持续太长时间。

由于药效太好,患者群体规模持续下降,公司丙肝药物收入又迅速断崖式下滑。2020年,吉利德丙肝药物收入规模已经缩水至20亿美金。

吉利德丙肝药物年收入从近200亿美金缩水至20亿美金,只用了5年时间……

 

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全球感染人数近亿,

亟待消灭的“沉默杀手”


2020年新冠疫情,使“病毒”这一名词,走进更多群众视野。这或许是大多数人第一次意识到,在病毒面前,人类是那么渺小。

的确,在一些强大的病毒面前,人类略显无力。过去,持续困扰人们的丙肝病毒,便被冠以 “沉默的杀手”称号。

丙肝病毒的隐蔽性极强,多数患者发病前,病毒已经进入身体8周左右的时间。这种情况下,病毒对于人体造成的损伤,已经不小。

丙肝病毒能够入侵肝细胞,引起肝细胞结构和功能异常,最终坏死。也就是说,丙肝病毒能够直接损害肝脏,导致肝损伤失去功能,最终引发一系列疾病。

肝硬化和肝癌,会是慢性丙肝患者的主要死因。据WHO估计,2015年全球有7100万人有慢性 HCV感染,39.9万人死于HCV感染引起的肝硬化和原发性肝细胞癌。

规模庞大的数字背后,除了人们对于丙肝认知度不够、诊断率偏低外,还有一个重要因素是,缺乏针对性治疗药物。

此前,治疗丙肝病毒的黄金搭档,是“干扰素+利巴韦林”。虽然称之为黄金搭档,但实际上两者并不能完全治愈丙肝。

根据《丙型肝炎防治指南》,“干扰素+利巴韦林”治愈率大概在54%-82%之间,且治愈者有不小的几率会复发。核心原因在于,两者的作用机制都有一定BUG。

利巴韦林是一类广谱抗病毒药物,理论上能够通过抑制病毒复制,阻断新病毒生成,达到治疗效果。

不过,利巴韦林单药治疗丙肝并没有太大的疗效,只有在结合干扰素的情况下,才能发挥一定的抗丙肝病毒作用。

而干扰素不直接杀死病毒,主要通过增加人体“免疫功能”,达到一定的治疗效果。增强免疫这东西,只能说杀伤力加强,究竟能起到多大效果,因人而异。

更重要的是,两者剂量长时间使用,都会产生严重的副作用。不少丙肝患者戏谑,在接受干扰素+利巴韦林的治疗过程中,还没有被丙肝病毒击垮,就先被药物的副作用折磨掉半条命。

过高的副作用,也增加了丙肝治疗的难度。对于丙肝患者而言,干扰素+核苷(酸)组合,只是有限的治疗选择,而不是最佳的治疗方式。

 

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“病毒杀手”上线,

吉利德年吸金191亿美金


“黄金搭档”不够“黄金”,丙肝感染患者迫切需要更为有效的药物上市。在这一背景下,吉利德科学抓住了机会。

2011年,吉利德科学耗资近110亿美元,收购了美国生物科技Pharmasset公司。Pharmasset当时研发三种已进入临床阶段的慢性丙肝药物,其中进展最快的是索磷布韦。

索磷布韦很“刚”,直接针对丙肝病毒本身,以病毒复制相关蛋白和酶作为直接作用的药物靶点,让病毒失去复制能力。

看到这里,你或许会有疑惑,抑制病毒复制能力,跟治疗又有什么关系?

实际上,直接在人体内杀灭病毒很难,能够抑制已经是巨大成功。因此,对于大部分病毒感染患者来说,药不能停。

但丙肝病毒由于结构特殊,抑制复制基本等同于杀灭病毒。丙肝病毒是RNA病毒,RNA在细胞中会不断被分解,所以丙肝病毒必须不停复制,才能保持“存在感”。

这也是为什么,索磷布韦会被吉利德极度看好。事实也是如此,索磷布韦上市之前公布的临床数据,治愈率超过90%。

早在临床II期试验报告出来时,《柳叶刀-传染病》就忍不住发文问:Sofosbuvir,是将丙肝封进棺材的最后钉子吗?

2013年,索磷布韦获批上市后,便迅速成为吉利德“印钞机”。2014年,索磷布韦上市第二年,销售额达到了102亿美金,仅次于药王阿达木单抗,成为2014年度全球第二畅销药。

当然,索磷布韦并不是将丙肝封进棺材的最后钉子。

丙肝按照不同的基因型,可分为7个不同类别。全球范围来看,1—6型丙肝较为常见,丙肝1型和丙肝3型占比最大,分别占所有感染者的46%和30%。索非布韦只针对2、3型丙肝。也就是说,占比仅有39%左右。

因此,在索磷布韦的基础上,吉利德科学不断优化丙肝药品,相继推出了能够针对更多病毒的,吉二代(Harvoni)、吉三代(Epliusa)和吉四代(Vosevi)。

吉四代

在抗击丙肝的同时,“吉系列”丙肝治疗药物,也成为吉利德科学的收入支柱。2015年,吉利德丙肝治疗产品收入高达191.4亿美金,吸金能力可谓惊人。

 

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灭了病毒,没了销路


上市两年,便成为年销售额近200亿美金的超级重磅炸弹药物,这极其罕见。

通常来说,一般需要7年左右时间,才能达到销售巅峰。这是否意味着,吉利德丙肝治疗产品的上限,不可估量?

答案是否定的。2015年,吉利德丙肝产品上市第三年,已经是“丙系列”产品的巅峰时刻。

可以看到,2016年吉利德科学丙肝药物收入下降至148亿美金,2017年跌破100亿美金,2020年收入已经只剩下20.64亿美金,可谓断崖式下跌。

断崖式下跌

既然吉利德丙肝治疗产品的疗效如此突出,为什么营收会逐年缩减呢?

原因很简单。

一方面,是由于2016年开始,随着默沙东、强生以及百时美施贵宝类似机制的丙肝新药上市,加剧市场竞争,导致丙肝产品整体降价。

吉利德产品首当其冲。吉二代上市之初,每瓶价格为2.3万美元,2016年美国销售平均价格降至每瓶不足1.5万美元,降幅接近40%。

另一方面,由于丙肝的高治愈率,用药患者人数在大幅减少,这更致命。

据吉利德科学估计,2016年全年,美国接受治疗的丙肝患者数量为23.1万人,比2015年减少了约2.5万位患者。

这不是美国特有的现象。吉利德科学在2016年第四季度电话会议中表示,在美国、欧洲和日本主要市场,2017年接受治疗的患者数量,都会少于2016年。

这也不奇怪。从较长周期的市场演变来看,丙肝作为长期无解的疑难杂症,堆积了较多的患者。随着技术进步进入治愈时代,必然会出现脉冲式放量的情形。

但丙肝作为一种可治愈的疾病,随着治愈人数增多,传染源减少,加上人们对于丙肝的认识越来越高,必然会出现感染者迅速回落的情形。

虽然“吉系列”依然是丙肝治疗主流产品,但在患者群体日益萎缩的情况下,用药人数也难免下滑。

难免下滑

2016年5月,WHO第69届世界卫生大会上提出,到2030年要彻底消灭病毒性肝炎。

在能够治愈的情况下,丙肝被消灭是必然的,而丙肝药物市场消失,也是不可逆的。

对于药企来说,创新的终极目标自然是消除疾病,那么疾病减少带来营收萎缩的情况,就很难避免。从投资角度来说,这是投资者不得不关注的一点。

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