泽璟制药JAK抑制剂在美临床试验申请获批,能否异军突起?

文/氨基财经 AD 2021/04/28 11:05

在创新浪潮之下,越来越多的国内创新药开始走出国门。

4月27日,泽璟制药发布公告表示,其自主研发产品JAK抑制剂盐酸杰克替尼片,获得FDA批准开展治疗中、高危骨髓纤维化的临床试验。

JAK是免疫反应的必要通路。作为一类非受体酪氨酸蛋白激酶,家庭成员包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2,分别介导细胞因子产生信号,并通过JAK/STAT信号通路传递。

由JAK家族介导的信号,在免疫系统的调控、促进细胞生长、抗凋亡及促进细胞周期方面发挥重要的作用。如果某个信号出现“bug”,就会导致人体产生相关疾病。

引发骨髓纤维化的原因之一,便是JAK2信号异常。JAK2-STAT途径持续激活,使得髓系造血细胞对于造血生长因子过度敏感,而导致髓系造血失调,最终造成骨髓纤维化。

作为一种JAK抑制剂,盐酸杰克替尼可以同时抑制JAK1、JAK2和JAK3,有效抑制JAK信号通路的激活,因此也可以缓解JAK2-STAT信号通路失常,起到靶向治疗的目的。

据泽璟制药在国内开展的二期临床试验结果,杰克替尼片100mgBID(每十二小时给药一次)的有效率为51.9%。

泽璟制药表示,这一结果,显著优于同类上市药物在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%。此外,杰克替尼片还可显著改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量,耐受性和安全性良好。

通过公司表述来看,相对于其他同类型的药物,盐酸杰克替尼或许能在具备优异疗效的同时,耐受性与安全性同样受到保障。

从这一角度来说,若盐酸杰克替尼在美国获批,可能会给泽璟制药带来一定想象空间。当然,这是后话。毕竟,目前还仅是临床申请获批,距离真正上市还有较长距离。

泽璟制药表示,由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定因素的影响,因此该药物临床申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

的确,时间一直是药品研发最高最大却又最难以攻克的壁垒。不到最后上市售出产生利润,将永远不会知道该药物真正的价值。

那么,盐酸杰克替尼能否成为骨髓纤维化的“克星”?这个答案也只能交给时间。

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