揭秘“肿瘤黑幕门”背后的神药日达仙:缘自美国,却只在中国大卖,一年销售额13亿

文/氨基财经 氨基君 2021/04/23 11:20

为什么肿瘤治疗,往往以人财两空收场?

为什么肿瘤治疗,往往以人财两空收场?

4月18日,北京大学第三医院肿瘤内科张煜医生,在知乎连发两条动态揭露肿瘤治疗“黑幕”表示:部分情况下是医生“黑心”。

张煜医生提到的一个重要因素,便是滥用辅助用药:L医生开具了很多辅助药物,诸如日达仙之类。

的确,从诞生至今的发展历程来看,日达仙确实是一个魔幻的存在。

日达仙由美国赛生药业公司研制。从药名来看,颇有迎合中国神话修仙之意,也颇为贴合其“神药”身份。

不是保健品,却胜似保健品,日达仙的作用,与大多数保健品宣传的一样——增强人体免疫力。

而与大多数保健品只是安慰剂不同,日达仙的确有增强免疫力效果。唯一的问题是,具体适应症疗效如何,真正得到临床三期验证的数据很少。也就是说,“神药”有没有疗效,全凭脑补。

因此,日达仙在国外大部分国家都很难上市销售。由于国内上市较早,并不需要临床数据支撑便可获批上市。

随后其凭借“提高免疫力”的噱头,抓住“非典”东风,普遍用于抗肿瘤、抗病毒的免疫调节,成为一代“神药”。

2019年,日达仙全球收入13.49亿元,净利润6.15亿元,其中95.2%的收入来自中国内地。

日达仙成为“印钞机”背后,少不了肿瘤科医生的助攻。那么,在肿瘤治疗“黑幕门”发酵之后,一代神药日达仙的故事,还会延续嘛?

 

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只在中国大卖的“神药”


“日达仙”学名胸腺法新,是一种由胸腺分泌的多肽类激素。

众所周知,胸腺是人体重要的中枢免疫器官,是免疫T细胞发育的温床。T细胞分化和成熟,离不开胸腺。

另外,胸腺还可以分泌多种肽类激素,让人体免疫功能正常进行。科学家们根据这些激素,提取制作了相关药物。胸腺法新,便是其中之一。

根据介绍,胸腺法新具有多重免疫调节的功能,包括促进T细胞分化、发育;增加干扰素、白介素-2、白介素-3等淋巴因子的活性水平,增加自然杀伤性细胞的活性等等。

从可以治疗的病症范围来看,胸腺法新更加神奇。资料显示,它可用于治疗T淋巴细胞缺陷病、感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等,说能治百病也不夸张。

在非典期间,“日达仙”便被作为特效药物之一,在抗疫一线“战斗”。不过,略显遗憾的是,目前能够用上这一神药的,还只有中国人民。

倒不是说日达仙未走出国门。毕竟,“日达仙”由美国赛生药业研制。现实情况是,“日达仙”只打开了中国市场。

上市之初,赛生药业在欧洲、日本、东南亚等多个地区,开展“日达仙”的上市销售工作。1997年,日达仙上市销售第一年的销售额为222万美元,中国收入占比高达66%。

此后,经过多年发展,中国市场成为日达仙的主要阵地。2019年,日达仙13.49亿元的收入中,95.2%来自中国。

为此,赛生药业这家纯正的美国公司,在年报中一直强调,自己是一家专门开发中国市场的美国制药公司。

 

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没能证明自己的产品


日达仙在国外销售碰壁的原因也简单,虽然其功能看似强大,但大部分都没能通过临床实验证明,大部分国家甚至不能获批上市,何谈大卖?

实际上,面世之初,赛生药业对日达仙的研究,集中于肝炎和肿瘤这两大市场规模最为庞大的领域。但在这些领域,日达仙并没有证明自己。

首先是在肝炎领域,赛生药业开展了关于乙肝和丙肝的临床研究。但很快,其乙肝临床研究失利。

根据日本临床实验结果,日达仙治疗乙肝三期临床试验血清转化率为20%,虽远低于干扰素对照组32%的血清转换率,但也要高于拉米夫定和阿德福韦酯等药物的疗效。

不过,赛生药业表示,由于没有所有临床数据有关的文件,可能不能向日本提交新药上市申请。最终,日本上市无疾而终。

不止日本,其在大本营美国开展的临床也不尽如人意。2005年年报开始,赛生药业对日达仙治疗乙肝就鲜有提及。

在丙肝治疗的研究中,赛生药业也一再受挫。

2005年12月,赛生药业宣布,根据一项三期临床数据,没有证据显示日达仙在治疗丙肝患者中有所帮助。

不过,公司仍表示,尽管未得到有利数据,但在临床试验中有观察到潜在的疗效,预计将于2006年6月报告第二项美国HCV试验的数据。

遗憾的是,2006年5月25日,赛生药业宣布,日达仙用于丙肝治疗的三期试验最终失败,今后将侧重恶性黑色素瘤治疗的研究。

就在宣布该消息前两个月,FDA同意给予胸腺肽“孤儿药”身份,治疗2b到4期恶性黑色素瘤。二期临床实验结果表明,在治疗组中所有含有胸腺素的患者,有一定帮助。

但获得孤儿药认定,并不意味着就能上市销售,一切还需要后续临床数据来证明。赛生药业却卡在了寻找黑色素瘤3期试验合作伙伴的路上,2010年年报开始,便再没有关于治疗黑色素瘤的相关描述。

针对这一现象,2011年的一篇医学论文,或许可以给出答案。

一个由国外大学教授组成的5人团队,在针对26个试验、2736例患者使用随机效应模型进行荟萃分析后发现,既没有证据表明在抗肿瘤治疗中添加日达仙可以降低死亡或疾病进展的风险,也没有证据表明它可以提高肿瘤对抗肿瘤治疗的反应率。

此后,赛生药业年报关于日达仙的描述,主要是治疗脓毒症和疫苗接种的辅助用药。不过,意大利有关人员在2009/2010年进行的一项临床研究表明,使用日达仙对接种疫苗没有好处。

如此一来,尽管噱头足够,但没能证明自己的情况下,日达仙打开国外销路的难度,显而易见。

 

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特殊时代的产物


日达仙之所以能够在中国获批上市,可以说是特殊时代的产物。

根据赛生药业年报,90年代日达仙在中国获批,是基于美国和欧洲相关的治疗乙肝的早期临床数据。这也可以理解,我国是乙肝大国,对乙肝药物有着迫切的需求。

不过,日达仙真正大放异彩,得益于非典的助攻。2003年,赛生药业全球销售额达3173万美元,较2002年增长了1463万美元。

3173万美元中,88%来自中国市场;增长的1463万美金中,约有1100万美元来自国内医院的采购。

在非典疫情初期,各地医生都在盲人摸象,作为“增强免疫功能药物”的日达仙,受到关注也无可厚非。

虽然非典过后,2004年日达仙的销售额滑落至2200万元美元。但因为有着增强“免疫力”的功效,日达仙在中国开始真正崛起。

当时,日达仙在中国已获准用于治疗丙肝和作为疫苗佐剂,而根据赛生药业年报介绍,一些肿瘤科也已开始使用日达仙辅助治疗。

2005年,日达仙全球销售额回升至2780万美元,其中约2500万美元自中国;2006年,日达仙中国区销售额已接近3000万美元。

在赛生药业中国区超百人的销售团队的推广下,日达仙逐渐成为一代“神药”,不仅用来辅助治疗癌症和肝炎,知乎上有人表示,现在有医生甚至用来预防感冒。

2019年日达仙中国区收入已达13.49亿元,赛生医药超过80%收入都来自日达仙,这也意味6.15亿元净利润也主要由日达仙贡献。

实际上,胸腺法新造富的,不止赛生药业,目前,胸腺法新已有多款仿制药上市。

2015年开始,日达仙专利到期后,国内仿制药企纷纷涌入,包括哈药集团、扬子江药业等药企。截至目前,国内上市的仿制药已多达14款。

2019年,胸腺法新市场规模超20亿元。不得不说,对于提高免疫力的追求,大家是认真的。

 

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国内监管日益严格之后


不过,在国家医改重拳出击下,各类滥用的辅助“神药”正在走下神坛,日达仙似乎也很难避免。

日达仙已经引起了一些部门的重视。为了防止进一步滥用,不少省市或者医疗机构将其纳入《辅助用药目录》。

比如,2017年12月,山东千佛山医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过了《山东省千佛山医院辅助用药目录》,其中就包含了胸腺法新。

2019年10月,浙江省卫健委发布了《浙江省第一批重点监控合理用药药品目录》,“日达仙”名列其中。

虽说重点监控不是完全不能用,但药品的价格和用量都要严格把关。这势必让日达仙的院内市场使用受限,实际情况也是如此。

2015年,胸腺法新院内市场销售额为20亿元,2019年已下滑至16亿元。

不过,赛生药业另辟蹊径,开拓了院外市场,以弥补院内销售额的下滑,2019年,日达仙药房收入占总营收比重已经超过50%。

院内市场不够,院外来凑。看起来,神药的故事远未到结局时刻。

不过,随着此次被“张煜医生”曝光,肿瘤治疗“黑幕门”逐渐发酵之际,日达仙这一神药的发展轨迹,又会如何呢?

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