石药集团度恩西布拟被纳入优先评审队列,国内首款PI3K抑制剂稳了吗?

文/氨基财经 MSY 2021/04/22 19:47

4月21日,据CDE官网,石药集团度恩西布胶囊拟被纳入优先评审,适应症为既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。

度恩西布胶囊是一种PI3K抑制剂。PI3K信号通路在细胞的生长、分化、凋亡等方面发挥着重要作用,是滤泡性淋巴瘤中成为致癌关键因素。因而阻断突变的PI3K信号通路,成为控制滤泡性淋巴瘤的首选方案之一。

在突变的PI3K信号通路中,有多种成员分子均对信号传导有影响作用。从关键而稳定的成员分子入手,将会有助于切断PI3K信号传递。其中常被作为治疗靶点的分子有四种:PI3Kα、PI3Kβ 、PI3Kγ和PI3Kδ。

度恩西布针对于两种靶点——PI3K-δ和PI3K-γ,通过对PI3K-δ和PI3K-γ的抑制,阻断突变的PI3K信号通路的信息传导,进而控制相关癌症。

度恩西布由石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进而来。据Verastem Oncology披露的一项度恩西布治疗复发性/难治性滤泡淋巴瘤的Ⅱ期临床试验数据,服用度恩西布治疗后的患者总体缓解率(ORR)为42%,其中34人为部分缓解,1人为完全缓解;并有43%的患者缓解时间超过6个月,17%的患者缓解时间超过12个月。

目前国内尚未有获批上市的PI3K抑制剂。石药集团的恩度西布拟被纳入优先评审,有望缩短上市时间,成为国内首款获批上市的PI3K抑制剂。

这不仅为国内滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。对于石药集团来说,凭借先发优势,也有望在这一市场战得先机。当然,对业绩具体有多大帮助,还有待观察。

一方面,石药集团在时间方面的领先优势并不大,目前,多家外企产品仍在Ⅲ期试验中,国内多家药企,也均在PI3K抑制剂上有所布局,恒瑞医药,信达生物,正大天晴均在其列,且进度不慢。

另一方面,度恩西布在疗效方面,似乎并没有太大优势。据恒瑞医药PI3K抑制剂YY-20394Ⅱ期临床试验数据显示,在治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中,ORR达80%以上,疾病控制率(DCR)为95%;

信达生物PI3K抑制剂IBI376的效果也很突出,据治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的Ⅱ期临床试验中,患者的ORR达75%,无进展生存期(PFS)为15.8个月。

从数据来看,都要好于度恩西布。当然,这些并非头对头对比试验,并不能完全说明问题。面对众多新秀的威胁,石药集团要如何发挥先发优势呢?让我们拭目以待。

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