恒瑞医药CDK4/6抑制剂乳腺癌适应症上市申请,拟被纳入优先评审队列

文/残疾财经 MSY 2021/04/22 18:26

恒瑞CDK4/6抑制剂能否凭借优先评审优势,后来居上呢?

4月21日,据CDE官网,恒瑞医药SHR6390片上市申请拟被纳入优先评审队列,适应症为联合氟维司群用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的,经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌治疗,目前处于公示阶段。

SHR6390是一种CDK(细胞周期蛋白依赖性激酶)4/6抑制剂。

CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,促进细胞周期相关基因的转录,使细胞从DNA合成前期(G1期)进入DNA复制期(S期)

正常细胞的增殖受到严格调控,若CDK过度表达则会导致细胞增殖失控。研究表明,有15%的乳腺癌CDK4/6基因有扩增,导致CDK4/6蛋白过度表达。

因此,抑制CDK4/6蛋白,是治疗相关疾病的理想方式之一。

氟维司群是一种雌激素受体抗拮剂,通过竞争性地结合肿瘤细胞表面的雌激素受体,阻断雌激素与肿瘤细胞的结合,进而发挥控制肿瘤生长的作用。

但患者常会对氟维司群表现除耐药性,这种耐药性与CDK6的过度表达有关。

CDK4/6抑制剂成为克服氟维司群耐药性的优选,它在克服耐药性的同时,还可以通过干扰肿瘤细胞和肿瘤微环境来发挥抗癌作用。

2020年12月24日,恒瑞公布SHR6390联合氟维司群治疗HR+/HER2-的经内分泌治疗后疾病进展的,局部晚期或晚期乳腺癌Ⅲ期临床结果。

该临床试验评估的主要终点为无进展生存期;次要终点除无进展生存期外,还有总生存期、总缓解率、临床获益率和客观缓解持续时间以及安全性。

据恒瑞公布的试验结果,对于符合试验的乳腺癌患者,SHR6390联合氟维司群,对比安慰剂联合氟维司群,可显著延长患者的无进展生存期,达到试验的主要终点。不过该实验的具体结果数据,尚未披露。

也正是凭借这一临床结果,恒瑞医药向SHR6390递交上市申请。若最终被纳入优先评审资格,SHR6390的上市时间有望缩短。

就国内CDK4/6抑制剂竞争格局而言,上市时间无疑非常关键。除辉瑞哌柏西利和礼来阿贝西利已获批上市外,齐鲁制药哌柏西利仿制药也已经获批上市,另外还有6家仿制药正在上市申请中。

恒瑞CDK4/6抑制剂能否凭借优先评审优势,后来居上呢?

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